唐申秋：医疗医药企业上市板块定位选择与证监会、交易所审核重点关注问题

导读：2022年10月26日，第八届律商联讯合规高峰论坛将登陆深圳。今年大会以“展望新风向，聚焦新势能”为主题，聚焦最新立法对各产业的影响，分享新兴行业风向以及合规发展趋势，助力企业稳步推进合规建设，帮助领跑合规浪潮。

2022年10月26日，第八届律商联讯合规高峰论坛将登陆深圳。今年大会以“展望新风向，聚焦新势能”为主题，聚焦最新立法对各产业的影响，分享新兴行业风向以及合规发展趋势，助力企业稳步推进合规建设，帮助领跑合规浪潮。

在此，LexisNexis律商联讯特推出《峰会•先睹为快》预告系列，分享此次高峰论坛的部分话题，以助大家管中窥豹，先睹为快。

本文分享者为北京海润天睿律师事务所高级合伙人、深圳分所主任——唐申秋。

随着 2021 年 9 月北交所的设立，当前我国境内资本市场形逐渐成了由沪深主板、科创板、创业板、北交所及新三板和区域股权市场共同构成的多层次、相协调、共发展的有机互联整体。目前来看，各板块之间具有不同定位：虽然主板行业限制较少，但是上市条件较为单一；科创板强调“4+5”的科创属性，聚焦“硬科技”；创业板强调“三创四新”，实行行业负面清单制度；北交所则延续了精选层“主要服务创新型中小企业”的理念，重点支持先进制造业和现代服务业等领域的企业。而对于首次公开发行股票的发行人而言，根据自身情况与实际需求选择拟上市板块则是关系到企业能否成功上市的第一步，也是最关键的一步，而这也需要以券商、保荐人为首的中介机构与发行人一起协商研究，定位板块，并对发行人是否符合板块定位进行初步的尽职调查和判断。

一、各板块定位均与医疗医药企业相匹配

一直以来，医疗医药企业都是 IPO“主力军”，据不完全统计，其约占拟 IPO 企业的 10%左右，而 2021 年 A 股也迎来了医疗医药企业的上市高峰，在此期间上市的医疗医药企业中，累计 IPO 募资金额高达 983.5 亿元，共 64 家新股上市。可以看出，无论是科创板的“4+5”科创属性、创业板的“三创四新”还是北交所的“专精特新”均与不同细分种类、不同发展阶段的拟上市医疗医药企业相匹配。在多层次平台可以供企业选择的情况下，就需要医疗医药企业“对症下药”， 根据自身企业特点，选择最适合自己的道路。可以说对于拟 IPO 企业而言，有时选择比努力更重要。

二、医疗医药企业上市重点关注问题

如前所述，医疗医药企业具有非常明显的行业特性和特有的风险，因而针对这个行业出台一些针对性的要求很有必要。2022 年 7 月 29 日，证监会针对医药和医疗器械行业IPO 发布了《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25 号—— 从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，该指引主要适用于从事药品及医疗器械研发、生产、销售业务的拟 IPO 企业。结合该指引与科创板注册制下的医疗医药企业 IPO 案例，我们建议医疗医药企业在日常经营过程中主要关注并规范以下问题：

1

业务合规

1、业务资质、人员资质

（1）业务资质

根据医疗医药企业所处行业与主营业务不同，其所需资质亦各不相同，大致如下：

除发行人根据自身所处行业要求具备以上资质外，还应当核查上述资质证书及资质证书的有效期，如到期或将要到期，是否存在无法续期的风险，以及资质证书的生产范围、核准范围等信息。另外，除企业自身资质外，监管机构对于发行人下游客户的经营资质及产品使用单位的资质也会予以关注。

（2）人员资质

对于医疗机构而言，还需审查民营医院的医师、护士是否已办理相关执业注册手续。根据《医师法》《医师执业注册管理办法》《护士条例》《护士执业注册管理办法》等规定，拟于医疗机构执业的人员，应先申请注册。众多医药企业A 股 IPO 中，监管机构对于医护人员是否具备从业资质，是否按规定备案、审批或年检等问题予以较高关注。

2、行政处罚

报告期内的行政处罚问题是监管部门的重点关注事项之一。中介机构会对报告期内是否存在行政处罚进行细致核查，并判断相关行政处罚是否构成重大违法违规行为，企业是否已完成处罚整改，以及民营医院的内控机制是否健全等。从通化金马 2018 年并购医院的重大资产重组项目的案例中我们可以看到监管机构对该项目标的资产报告期内受到多次行政处罚予以了重点关注。

此外，就医疗医药行业而言，监管机构在产品质量问题上的关注度较其他行业相比更高。如西点药业 A 股 IPO 中，监管机构要求发行人披露主要产品是否存在药品质量问题或被消费者投诉事项。这也对于企业建立产品质量的追溯管理机制以及严格的产品销售相关内控制度提出了要求。

3、“互联网+”新业态

《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》已于 2018 年 7 月 17 日生效，对开展互联网诊疗、设立互联网医院的资质及准入要求做出了明确规定。受新冠疫情影响，更多医疗机构也开始申请了互联网医院牌照。新业态的产生也对行业监管带来了新的任务与挑战，例如第三方平台资质认证，医生资质认证，在线医疗行为过程全程留痕， 医托、医疗广告的监管，患者信息安全监管等问题亟待关注和解决。

2

技术研发

医疗医药企业、特别是采用第五套标准申请科创板上市的医疗医药企业，许多都处于研发阶段或产业化初期阶段，重技术、重研发及轻资产是其主要特征之一。因此，在交易所的相关反馈问询中，也十分强调对于公司知识产权、核心技术的核查及披露，主要包括以下几个方面：

1、核心技术领先性

科创板审核对于申报企业的“硬实力”有着明确的要求，并要求在申报文件中，明确阐述其核心技术的领先性、先进性。反映在监管问询中，监管机构会直接要求发行人在申报文件中说明发行人的核心产品是否均有相关专利、非专利技术或技术诀窍（know-how）予以支持，相关核心技术为行业通用技术还是发行人独有技术，主营产品对应核心技术是否存在被替代或淘汰风险等。

2、核心技术来源

虽然申报企业知识产权的权属、法律状态一直是 A 股 IPO 的关注重点，但科创板对于申报企业的知识产权，特别是核心技术的来源情况的审核深度及广度都是前所未有的。针对核心技术来源不同，问询关注重点也各不相同，在企业核心技术系自研的情况下，监管一般关注其核心技术人员的知识背景、从业背景（是否在原单位存在职务发明或与原单位存在知识产权的纠纷）、企业研发过程；对于非自研方式取得或使用的核心技术，交易所则普遍关注核心技术是否权属清晰、企业是否可以长期稳定使用该等技术、是否会对企业的持续经营造成不利影响等方面。

3、核心技术人员

企业技术的研发、运用、管理端赖于人。《科创板首发办法》将发行人核心技术人员的稳定性、无重大不利变化与发行人的主营业务、控制权、董事、高级管理人员的该等要素并举而都规定为发行人申请上市的法定条件，拥有核心技术人员由此成为企业申请科创板必备要素，其认定及稳定性问题也由此也成为科创板监管机构审核实践中关注的主要问题。例如天益医疗 A 股 IPO 中，监管机构对于发行人核心技术人员是否与原任职单位签署了竞业禁止及保密协议或条款，发行人专利、非专利技术等知识产权是否存在来源于原任职单位职务发明或非专利技术的情形，是否存在纠纷或潜在纠纷的情况予以关注。

3

销售模式

产品销售模式及销售的真实性、合规性是近几年医疗医药行业监管的重点， 由此也成为科创板审核及反馈问询的重点。《首发业务若干问题解答》明确要求， 针对发行人采取经销商销售模式的，中介机构应重点关注其收入实现的真实性， 详细核查经销商具体业务模式及采取经销商模式的必要性。在上述行业政策和监管要求背景下，证券交易所重点针对申报企业的经销模式、经销商合规情况、不正当竞争及商业贿赂情况、学术推广合法性等问题进行了重点反馈问询。

1、销售模式

针对医疗医药企业的销售模式及其合规性问题，监管机构主要从以下方面进行问询：

1

结合各地医疗器械投放相关政策、公司业务合规情况，说明公司向部分客户投放仪器设备＋试剂销售的模式是否存在商业贿赂，是否构成不正当竞争行为。

2

说明销售费用中佣金的核算内容和方法、计提比例、是否符合商业模式和行业惯例、是否存在商业贿赂、是否均有合同支持，佣金与外销收入或营业收入的变动趋势是否一致。

3

参与招投标的程序是否合法合规，是否存在应招标而未招标的情形。

4

说明报告期内发行人销售费用是定价机制及合理性，是否符合行业惯例，与经销商是否存在关联关系，是否有其他利益安排。

5

披露报告期内主要经销商是否存在商业贿赂等违法违规行为。

6

补充披露与主要客户建立合作关系的具体方式，在获取客户和订单，取得资质、许可、认证，以及接受主管部门检查等过程中是否存在商业贿赂等。

7

补充披露发行人的获客渠道、获客方式，是否存在通过给予介绍费、好处费等途径获取客户的情形，是否存在向其他医疗机构违法购买客户个人隐私资料的情形；是否存在向其他医疗机构商业贿赂的情形违法违规情形。

8

说明报告期内是否存在通过经销商向其他供应商、客户进行商业贿赂或输送利益的情形。

9

发行人对经销商向最终客户销售过程合法合规性的管理措施，经销商在经营过程中是否存在不正当竞争等违法违规的情形，发行人及发行人员工是否同主要经销商存在关联关系或其他利益关系。

2、市场推广与商业贿赂

市场推广是医疗医药行业拓宽销售渠道，开辟销售客户所惯常采取的方式。常见的市场推广方式包括：聘请专门机构进行市场调研、举办学术推广会议、参与产品展销会等。目前来看，针对市场推广费中的商业贿赂问题，监管机构一般关注以下方面：

1

说明推广服务商的选取标准、选择程序、推广服务的主要内容，主要推广服务提供商及其资质情况、市场服务的具体对象、推广费的支付对象及付费标准；推广商是否存在仅为发行人提供推广服务的情形，是否实际承担相应工作内容，是否专为发行人营销服务设立，是否存在费用过账、给子回扣、返利、礼品、旅游等情形，是否存在商业贿赂。

2

比较各期推广服务费与同行业公司情况，相关费用支出是否具有合理性，报告期内发行人是否存在与业务事实不符或与凭证不符的异常资金流出，是否涉及商业贿赂、利益输送等情况。

3

说明报告期内推广服务商及员工是否存在商业贿赂违法违规行为而被相关部门处罚的情形，发行人与推广服务商是否存在关于防范商业贿赂的约定，说明相关责任划分、分担情况。

4

说明销售服务费是否真实、准确、完整，相关活动是否合法合规、是否存在直接或间接的商业贿赂情形。

5

发行人是否存在通过推广费向配送商返还利润、变相套取资金或存在商业贿赂等违法违规行为。

6

是否存在通过专家咨询费、研发费、宣传费等学术推广费方式向医务人员支付回扣的现象；推广服务商是否存在为发行人代垫成本费用的情形。

3、政策影响

（1）两票制

2016 年底开始，“两票制”逐步在全国推广，截至 2018 年末，“两票制” 已经在全国全面推行。受“两票制”影响，大部分医疗医药生产企业的销售模式从原来的推广经销模式为主转变为配送经销模式为主，配送经销模式下医疗医药生产企业的销售费用率较高，导致医疗医药行业公司销售费用出现逐年上升趋势，而过高及合理性存疑的销售费用，可能牵涉商业贿赂等敏感问题。

（2）集中采购

针对集中采购问题，监管机构主要关注集中采购未中标或销量提升无法弥补中标价格下降影响的风险，公司主要药品或医疗器械在国家级、省级集中招标带量采购中的中标情况，例如产品名称、中标前平均销售价格、中标价格区间、中标价格较中标前价格的变化幅度、采购周期、医疗机构的合计预计采购量、实际采购量及对公司的影响等。需要注意的是，由于集中采购分批次、分区域地在不同地区、针对不同种类药品或医疗器械逐步推进实施，因此其可能给医疗医药行业公司所带来的影响具有一定的不确定性。

（3）仿制药一致性评价

2016 年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。在前述政策以及仿制药自身特殊性的影响下，审核机构还会特别关注拟上市企业生产的仿制药产品是否通过一致性评价，产品是否被列入或移出省级、国家级医保目录，以及相应调整是否会对公司的持续盈利能力产生相应影响。申报企业中，中健康桥将仿制药作为自身核心产品，其相关问题受到了发审委的密切关注。

在降低医疗成本和医药卫生体制改革的大背景下，监管机构对医疗医药企业的监管力度越来越大，对于商业贿赂等不法行为的容忍程度越来越低。为了顺利登陆资本市场和避免影响集采入围，医疗医药企业有必要提早防范可能存在的合法合规问题，降低法律风险。