吸入制剂国产替代“破局者” 长风药业闯关科创板已获问询
导读：吸入制剂领域的知名药企长风药业科创板上市申请6月9日获得上交所受理，公司拟募集不超过8000万股，募集资金为15亿元，用于投资新建生产吸入制剂等项目、药物研发项目、吸入制剂研发实验室建设项目。近日，长风药业科创板审核状态显示为“已问询”。
吸入制剂领域的知名药企长风药业科创板上市申请6月9日获得上交所受理，公司拟募集不超过8000万股，募集资金为15亿元，用于投资新建生产吸入制剂等项目、药物研发项目、吸入制剂研发实验室建设项目。近日，长风药业科创板审核状态显示为“已问询”。
据公开资料，长风药业成立于2007年，是一家专注于呼吸系统细分领域，集研发、生产和销售于一体的创新驱动型企业。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，致力于吸入制剂技术平台与复杂高端吸入药品的研发，已在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。
吸入制剂是少有的高壁垒稀缺赛道
长风药业已上市吸入制剂产品3个，拥有主要在研产品管线12个，覆盖哮喘、COPD、过敏性鼻炎等主要呼吸系统疾病，主要产品均属于经口或鼻吸入制剂以及复杂药械组合制剂。
吸入制剂属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，具有技术门槛高、生产工艺复杂等特征，全球专注于此类剂型开发的药企屈指可数。
吸入制剂作为药械合一的特殊制剂产品，在研发时，对药械的联动性要求很高，不仅药品与器械的组合方式需充分合理，药物特性、患者使用习惯等客观因素也大幅提高了研发难度。其中，以颗粒和混悬形式存在的复杂吸入制剂研发尤为复杂，涉及材料学、吸入动力学、传统药学等多个学科。此外，由于吸入制剂每次给药剂量小（微克级别），对误差的容忍度较小，在药物粒子与装置等方面要求高，产业化壁垒高。
除技术壁垒外，吸入制剂也面临着较高的审批壁垒。吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需综合考量药品的工艺、吸入装置、主药专利情况和吸入制剂的生物等效性试验等。
正是因为面临多种困难，即便在药物专利到期多年后，市场上几大重磅吸入制剂的仿制产品仍然寥寥无几。
中美同步申报在吸入制剂领域较罕见
自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，中美同步申报逐渐成为国内企业创新药申报的新趋势。但在吸入制剂领域，除行业本身的高壁垒和研发难度外，FDA与CDE对吸入制剂的审批在法规、创新程度、种族差异等方面存在一定不同，在该领域中美同步申报的企业较罕见。
以创新程度为例，由于创新能力强、市场规模大、法规监管成熟等因素，美国成为全球创新药的聚集地，产品更新迭代速度快。除中国外，其他各国药企研发的产品也纷纷到美国申报上市，都促使美国的新药市场竞争异常激烈。
针对同一病症，往往美国市场已有多款药物获批上市，另外还可能有多种产品（包括创新药和仿制药）处于临床研究阶段，而同期国内市场只有某一款或某几款治疗药物。假设国内针对该病症的同类药品要进军美国市场，获批条件、国际注册能力、以及市场开发综合性要求非常高。
长风药业专注吸入制剂国际市场产品的开发，并依据全球吸入制剂竞争格局制定欧美药品注册申报策略，是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。招股书显示，公司12个主要在研产品管线中拥有6个拟在美国、欧洲市场申报上市的品种。
具体来看，长风药业主要在研产品阿福特罗（吸入溶液剂）系国家卫健委公示的鼓励仿制药品目录中五个治疗哮喘、COPD的产品之一，已在美国申报上市、在中国提交临床申请，该产品也被纳入国家《第二批鼓励仿制药品目录》。此外，糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、格隆溴铵吸入粉雾剂等产品也拟进行欧美市场药品注册申报，推动国产药品拓展国际市场的同时也彰显出长风药业强大的研发实力和行业稀缺性。
国产替代迫在眉睫，长风药业有望打破外企垄断
据《柳叶刀》2019年研究，中国成人哮喘患者总数达4570万，成人COPD患者总数近1亿，慢性呼吸系统疾病已成为我国居民第三大慢病死因，而吸入剂是治疗哮喘、COPD的首选给药途径。长期以来，约90%的国内市场由阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国药企所垄断，使得长期慢性病治疗价格昂贵，导致广大患者无法得到药物的充分治疗，中国市场国产替代迫在眉睫。
中国高端吸入制剂基础设备薄弱，高端技术人才储备不足，原料药缺乏，具备复杂呼吸系统吸入制剂研发技术沉淀的中国企业局指可数。2007年长风药业的创立及其后续的快速成长，奠定了其在吸入制剂赛道先发优势的同时也受到了一众明星资本的青睐，累计融资金额近15亿人民币。多家受访投资机构表示：“吸入制剂的门槛很高，是仿制药中少有的高壁垒赛道，很多产品的仿制难度甚至不亚于做一个创新药。长风的管线非常丰富，不但很多产品有机会首仿，也陆续有创新产品的管线，有机会挑战跨国企业在这个领域长期的垄断。”