国家医保局就新上市药品价格征求意见 有药企正拟书面建议

导读：2月6日，一份关于征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》意见的函件在业内流传，落款为国家医疗保障局医药价格和招标采购司，加盖公章，落款时间为2月5日。

经济观察网 记者 瞿依贤

2月6日，一份关于征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》意见的函件在业内流传，落款为国家医疗保障局医药价格和招标采购司，加盖公章，落款时间为2月5日。

经济观察网确认了上述文件的真实性。

这份征求意见函显示，对于新上市的化学药品，首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业根据医保局的自评量表对药物进行自评，企业自评点数包括药学点数+临床价值点数+循证证据点数，按分值划分为高、中、低三档，对高档药实行宽松的市场定价政策，最大限度给予支持。

另外，新上市化学药品首发价格增加集中受理挂网模式，简单来说就是“一次受理、全国通行”，这提升了创新药品挂网效率。对于自评点数高的药品，不同省份可以快速协同，按首发价格直接挂网。

文件还对首发价格设置稳定期。自评分数在高中档的，赋予首发价格稳定期1-5年，在稳定期内不纳入集采，并且原则上不干涉挂网价格。

上述文件是国家医保局对新上市药品价格形成机制的探索，国家医保局发送给各有关行业协（学）会，希望各有关行业协（学）会组织听取并收集各相关医药企业的意见和建议，并在2月26日之前反馈。

一家创新药企董事长告诉经济观察网，其公司内部正在研究该函件，会以书面形式把建议和意见反馈给行业协会。

“有几个东西还不明确，比如原来在挂网的时候完全是自主定价，现在（除了高评分的创新药）只要挂网就要提供定价依据，做成本拆解、提供一堆文件，某种程度上是一种限制。不过如果挂网的同时就谈判进不进医保，那就合理了。”该董事长表示，上述文件释放的积极信号是，对创新药有了定价机制的讨论，同时对有临床价值的创新药给予优先考量，“是个进步，但并没有完整的措施”。

另一家创新药企董事长也表示还在观望，他认为可以公开讨论创新药的定价就是一种进步，具体影响还需要看实施的细则。

自评量表与定价

按照征求意见函，企业申报首发价格前，需要首先对照量表进行自评。自评结果作为受理单位分类办理的直接依据，且在首发价格公示环节作为公示内容接受社会监督和同行评议。自评量表分为药学部分、临床价值部分、循证证据部分，对应的最高点数分别为60点、60点、30点。

按分值划分为高、中、低三档，对应的点数分别为90-150、50-90、0-50，对评分高的药物实行宽松的市场定价政策，最大限度给予支持。

有行业人士用国产创新药的两款标志性药物——泽布替尼和伏美替尼——对照企业自评量表试算了点数，这两款药物都为1类新药，试算出来都为中档，因此量表本身的严格程度也被广泛讨论。

文件显示，自评点数高的新上市药品，申报企业可自行把握首发价格经济性，不作具体资料要求。自评点数居中的新上市药品，首发价格的疗程费用与对照药品差距保持合理范围，倡导大致相当。

从准入的角度，前述创新药企董事长认为，“一次挂网、全国通用”的准入方式，对企业来说绝对是利好。但是从本质上的价格角度来说，创新药都是有知识产权的药品，企业定价是根据市场情况做出的自主行为，不管定50万元还是100万元，会有市场表现来评判是否合理，如果需要拿出定50万元/100万元的依据，在逻辑上还是行政管理的逻辑。

“行业（对医保政策）的呼吁太多了，医保局压力也很大。”这位董事长表示，之所以从化学药品开始征求意见，或许是因为化学药物的专利保护、专利创新都比较明确。他和同事正在研读政策，会尽快形成书面建议。

国家医保局价格招采司有关负责人在接受《财经》采访时表示，按照法律和政策，药品价格主要实行市场调价，由企业自主确定，换言之，企业可以自主决定创新药定价策略，医保部门对于创新药价格高低、利润率大小等均未作限制，然而企业对政策支持的感知度、认同度存在较大差异。

这位负责人还表示，国家医保局始终旗帜鲜明支持鼓励高质量的医药创新。首发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首发价格机制挂网，在承担一定信息披露义务、接受同行评议和社会监督的同时，享受集中首发、绿色通道等服务便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。

创新药定价

新上市药品的定价，对创新药企来说尤为重要，极大影响商业化的开展情况。

1月底，第十四届全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在一次公开发言中建议，为支持生物医药产业发展，帮助企业度过资本寒冬，提升企业市场信心，应当研究改革创新药价格形成机制。创新药定价，涉及鼓励创新、专利市场独占、投资人回报、医保资金支付、患者可及等一系列重大问题。生产是消费的前提。鼓励创新是当前的主要矛盾。

中办、国办日前印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》也提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。

不过，创新药的定价是个笼统概念，首发定价、挂网价格、医保支付价格对应的意义并不一样。对创新药企来讲，最为关键的是医保支付价格，而前述文件更多是指首发价格和挂网价格，这部分此前也是企业自主定价。

一位券商医药首席分析师对经济观察网表示，创新药的核心问题在支付端，定价方面一直都可以高定价，之前也没有多限制，就像国内几款CAR-T药物都定价在百万元上下，也属于高价，但这个价格跟医保无关，如果要进医保，医保支付价格另当别论。根据最新的文件，反而是限制最开始的定价。

“另外，定价出来之后全国公示，不同省份之间的挂网是协同联动了，但是怎么进医院还是没有解决。现在说的是化药，后面肯定还有中药、生物药的相关措施出台。”这位首席分析师表示。

一位药物经济学家也表示，征求意见稿对行业究竟是利好还是限制，现在各方争议很大，还需要继续观察政策。