FDA披露将为美国带来更便宜仿制药而做出的改变

导读：美国食品药品监督管理局(FDA)于当地时间周二表示，该机构正在推进通过简化仿制药的开发和批准程序来降低药物成本的计划。

据外媒报道，美国食品药品监督管理局(FDA)于当地时间周二表示，该机构正在推进通过简化仿制药的开发和批准程序来降低药物成本的计划。FDA前专员Scott Gottlieb博士此前就在推动加快开发名牌药物的仿制药替代品，代理专员Ned Sharpless则仍在推动这项工作。

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美国仿制药

据FDA数据显示，2017年美国90%的处方药都是仿制药，这对许多难以支付医疗费用的消费者来说非常用药。虽然名牌药可能也会有一个可观的价格标签，但仿制药往往要便宜得多，而且它们更有可能由保险公司支付。

代理专员Ned Sharpless周二在一份声明中透露，FDA在2017年和2018年批准了（或至少是暂时批准了）2000多份仿制药申请。尽管如此，Sharpless解释称：“为了促进一个稳定、有竞争力的市场，我们可能还有更多的事情可以做。”

更快的批准，更便宜的药物

市场上竞争对手的增加将转化为消费者更便宜的药物成本，这对于消费者来说是一件好事。然而，制药公司必须满足严格的质量标准，并且还必须经过FDA的认证才能将其产品上市。

Sharpless表示，他们正在努力减少审批时间并提高对普通药物申请在提交过程中的效率。此外，FDA希望能够提高其对制药行业的透明度，进而使公司能更好地预测其产品的上市时间。

巨大的变化正在发生

作为加快仿制药上市步伐的努力的一部分，FDA已宣布对其第四段专利认证清单进行改进，该清单提供了有关任何特定仿制药上市的排他性和挑战的数据。

截至到6月18日，这份清单囊括了更多的数据点，包括不同药物180天排他性决定的状况、市场状况、药物首次获得批准的时间等等。这能起到增加制药商透明度的作用，而这能使厂家看到自己的仿制药何时能获得批准并进入市场。

FDA称，多家制药商曾试图利用“游戏策略”阻止仿制药的开发，比如阻止仿制药公司购买开发仿制药所需的样本。