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国产创新药的出海大潮中,君实生物TIGIT单抗被退货了

来源:界面新闻 发布时间:2024-01-11 15:21:45 编辑:诚富

导读:2024年开年,国产创新药出海的热潮持续涌动。重磅交易几乎以每天一起的频率出现。一众国内药企在这几天的JP摩根健康产业大会上现身发言,也烘托着国产创新药逐渐成为全球玩家的气氛。

国产创新药的出海大潮中,君实生物TIGIT单抗被退货了

直到1月10号,今年的第一位出海“逆行者”出现了。

当日晚间,君实生物发布公告称,收到合作方Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单抗(JS006)许可合作的通知函。许可终止自公司收到通知函起六个月后生效。终止生效后,君实将重新获得开发、生产和商业化JS006的全部全球权利。

简而言之即为,君实生物的TIGIT单抗被Coherus退货了。

不过据公告,这不会影响君实前期已从Coherus处收到的3500万美元执行费和后者承诺的研发费用。另外,双方有关特瑞普利单抗及其余合作内容也不受影响,仍将有效。

君实生物表示,JS006被退货不会对公司的财务和经营状况产生重大不利影响。Coherus同意将继续支持有关JS006单药或与特瑞普利单抗联合治疗晚期肿瘤患者的I期临床试验(NCT05061628,NCT05757492)中患者的相关工作,并逐步与公司过渡JS006的研究工作。

1月11日开盘,君实生物A股股价震荡波动,H股震荡走高。截至上午收盘,分别报38.94元/股,微涨0.31%;报18.100港元/股,上涨2.26%。

本次被退货的TIGIT抑制剂在肿瘤领域的前景被广泛看好,有“下一个PD-1”之称。在该靶点上的先行者罗氏发现,该药单药没有活性,但在与PD-(L)1的联用中表现出色。因而在药企布局上,PD-(L)1和TIGIT抑制剂常常相互关联。

君实和Coherus的缘分也由此开始。2021年2月,君实宣布,授予Coherus其PD-1产品特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可。其中一个可选项目即为JS006。

到2022年1月,Coherus启动了JS006选择权的程序,获许在Coherus区域开发JS006或含有JS006的任何产品,并向君实一次性支付了不可退回的3500万美元执行费。其后续款项还包括累计不超过2.55亿美元的里程碑款,外加任何包含JS006产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。

2023年10月,特瑞普利单抗获美国食药监局(FDA)批准,联合吉西他滨/顺铂用于一线治疗、单药用于二线治疗鼻咽癌,成为首款进入美国市场的国产创新生物药和PD-1产品。

但现在,JS006没能延续这样的好运。

实际上,尽管罗氏的TIGIT单抗Tiragolumab与PD-L1联用在II期临床试验中表现出ORR(客观缓解率)的明显改善,点燃了众多药企的跟进热情,但TIGIT抑制剂的开发过程难言顺利。

此后,罗氏自己先在治疗小细胞肺癌(SCLC)和一线NSCLC的两个Ⅲ期试验中折戟,BMS、默沙东也相继传来失利消息。不过随后,罗氏又在Tiragolumab与一线肝癌疗法Tecentrig/Avastin联用的Ib/II期临床试验中看到希望。换而言之,该靶点的前景尚不明朗,有着不小的开发风险。

具体到君实的JS006,其被退货也有迹可循。据行业媒体FierceBiotech的报道,在2023年11月的季度业绩电话会议上,Coherus首席医疗官RoshDias医学博士表示,在美国完成初始队列招募后,JS006的I/IIa期临床试验的进一步入组被搁置,目的是让Coherus能分析正在进行的患者库数据,并评估竞争对手试验中不断发展的数据,以完成强有力的投资组合优先顺序。

而该靶点上的竞争实则不小,就进度上看,JS006也不算领先。丁香园insight数据库显示,阿斯利康的Rilvegostomig(TIGIT/PD-1双抗)、默沙东的Vibostolimab+K药组合、吉利德的Domvanalimab、百济的欧司珀利单抗(Ociperlimab)、罗氏的Tiragolumab已均进入临床Ⅲ期。

实际上,越来越多国内药企出海奔向更大市场,也意味着其产品将直接参与更大范围的竞争,当中也不乏退货案例。如在这两年大热的ADC领域中,默沙东牵手第一三共的同时,也放弃了科伦博泰的两个产品。

而作为出海方式的一种,与海外药企合作、达成海外授权也越来越被看作是产品出海的起点,而非终点。其中,合作方自身的实力与战略、双方管线的匹配程度都会影响国产药物在海外获批上市的进程。

相比于百济、信达分别牵手诺华、礼来这样的MNC(跨国药企),君实选择的Coherus体量更小,风险承受能力更低、也更得精打细算。在评估JS006之前,Coherus还于2023年6月宣布以6500万美元收购免疫肿瘤学公司Surface Oncology,以获得SRF388(靶向IL-27)、SFR114(靶向CCR8)两项实体瘤资产。

更极端的案例还如EQRx或迫于运营压力,大幅调整管线,集中退回了基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、PD-1抗体nofazinlimab、豪森药业的阿美替尼、凌科药业的JAK1抑制剂。

2023年7月、9月,诺华同样先后退回了百济的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗、PD-1替雷利珠单抗。这则可能与其战略考量有关。毕竟近几年,诺华砍掉了不少实体瘤管线,MNC全球扫货ADC的大潮中也始终不见诺华的身影。

而对当下的君实来说,其业绩目前还是依靠特瑞普利单抗支撑。2023年前三季度,公司营收9.86亿元,其中特瑞普利单抗营收约为6.68亿元,同比增长约29.7%,占比约七成。此前成功在美国上市将进一步拉动该产品的营收。Coherus披露,特瑞普利单抗在美国市场的定价为8892.03美元/瓶。这相较于同使用量的K药价格低约20%。